为指导主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告，特制定本指南。
临床研究伦理审查申请/报告指南
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家药监局和国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》(2020)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、国家卫生计划委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、国家四部委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、科技部印发的《科技伦理审查办法》(国科发监(2023)、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局、国家卫生健康委（2022）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)，WMA《赫尔辛基宣言(2024)》、CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南(2016)，浙江省医学研究伦理质控中心发布的《浙江省医学研究伦理审查委员会章程、制度与标准操作规程制定要点》和《浙江省医学研究伦理审查工作用表》（2024）等相关法律法规，所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的药物/医疗器械临床试验项目（含体外诊断试剂项目）、临床研究项目包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究、依据本指南向研究伦理委员会提交伦理审查申请/报告，必须经伦理审查批准后，才能开展该项目。
二、伦理审查受理的前提要求
满足以下前提要求时，伦理办公室受理项目审查。
1.药物临床试验项目/医疗器械临床试验项目需经本院GCP机构审查立项后。
2.科研项目需经科研部立项后（研究者的自选课题研究需先申报科研部,通过审核并开具立项函后）；申报国家/省部/厅局级的课题需要本院科研部发出课题立项通知后。
三、伦理审查申请/报告的类别
1. 初始审查
初始审查申请：“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
2. 跟踪审查
2.1 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
2.2 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查意见，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加研究参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批准有效期到期，需要申请延长批件有效期，也应通过“研究进展报告”申请。
2.3安全性信息报告：包括：严重不良事件（SAE）报告/可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)，其他潜在的严重安全性风险信息。严重不良事件是临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。可疑且非预期严重不良反应，是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。药物临床试验发生可疑且非预期严重不良反应，应及时向伦理委员会报告。涉及死亡的严重不良事件，还应当向伦理委员会提供尸检报告和/或最终医学报告。发生严重不良事件，应在获知后7日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡，应在获知后3日内向伦理委员会报告,本院发生的应24小时内报告。
2.4 违背/偏离方案报告：需要报告的违背/偏离方案情况包括：①重大的违背方案；研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药，任何偏离研究特定的程序或评估，从而对研究参与者的权益、安全和健康或对研究结果产生显著影响的研究行为等没有遵从方案开展研究的情况；②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正，其他违背方案。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背/偏离方案报告。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案/偏离报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
2.5 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
2.6 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
3. 复审
复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后同意/修改后批准”、“修改后再审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。复审申请材料应当在伦理审查决定传达后的6个月内递交。逾期未递交且未向伦理审查委员会说明理由者，若为初始审查则视为主动放弃申请，下次递交按照新项目申请处理；若为其他跟踪审查，伦理审查委员会有权暂停/终止该研究。
四、伦理审査方式
1.会议审查：会议审查适用范围：研究参与者风险大于最低风险或者涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题的研究；增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出与同意研究标准相关的实质性修改意见，或者要求进一步澄清解释，或者要求提供更多的补充信息；初始审查一般采用会议审查。在受理审查材料后30天内完成审查。
2.紧急会议审：紧急会议审查适用范围：适用于研究过程中发生危及研究参与者生命安全的重大非预期问题。在受理审查材料后，召开紧急会议及时完成审查。一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见。
3.快速审查：快速审查的适用范围:研究参与者风险不大于最低风险、且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意的方案的较小修改。所谓较小修改是指该修改不影响同意研究的标准中的任一条款；没有研究参与者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对研究参与者的跟踪随访；不属于增加研究参与者风险或显著影响研究实施的非预期问题、跟踪审查；伦理审查提出明确的或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。在受理审查材料后10个工作日内完成审查。
快速审查如果有否定性意见，或主审委员提出需要会议审查，快速审查项目应当转入会议审查。
五、提交伦理审查的流程
1. 送审
1.1 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。
1.2 准备送审文件：根据送审文件清单（附件1），准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
1.3 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”或“报告”。
1.4 提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，根据伦理委员会办公室要求准备书面送审材料，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件，送至伦理委员会办公室。
2. 领取通知
2.1 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
2.2 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知。
3. 接受审查的准备
3.1 会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。
3.2 准备向会议报告：研究者准备报告文件，提前15分钟到达会场。研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。
六、伦理审查的时间
伦理委员会一般每二月召开审查会议一次，因项目审查/其他需要时可临时增加会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要一周的时间进行处理，请在会议审查一周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发现其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
七、审查决定的传达
7.1 会议审查伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内（快速审查伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后3个工作日内），以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。紧急会议一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，秘书在时限内尽早传达。
7.2伦理审查决定形式
①注册性临床试验：同意、修改后同意、不同意、终止／暂停已同意的研究。
②临床研究：批准、修改后批准、修改后再审、不批准、终止／暂停研究。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。
八、伦理审查的费用
药物/医疗器械临床试验项目（含体外诊断试剂项目）、申办方发起的横向科研项目的预算应包括伦理审查费用。每个项目的伦理初始审查费用为4000.00元人民币（肆仟元整。税后，下同）；初始审查意见为修改后同意的收取审查费用1000.00元人民币（壹仟元整）；初始审查后修改后再审按初始审查费的60%收取费用2400.00元人民币（贰仟四佰元整）；修正案审查的审查费用为1000.00元人民币（壹仟元整）。研究申办方需在项目审查前将伦理审查费汇缴入我院指定账户；由本院研究者发起的在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目,不收取伦理审查费用。伦理审查费由医院财务科按专款专用管理。
九．免除审查
符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：
1. 在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。
2. 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成就）、访谈调查、或公共行为观察的研究。
3. 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系研究参与者的方式（直接联系或通过标示符）记录信息的。
4. 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超过国家有关部门的安全范围。
5. 关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。
6. 研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。
十．免除知情同意/免签知情同意书
1. 利用以往临床诊疗、疾病监测或临床研究中获得的数据或标本进行的研究，且潜在研究参与者已签署知情同意书允许该数据或标本用于其它临床研究的，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
1.1未超出原知情同意书的内容。
1.2研究具有科学价值和社会价值。
1.3免除知情同意不会对研究参与者的权利产生不利影响。
1.4研究参与者隐私和个人身份信息得到保护。
1.5不涉及后续随访或再次向研究参与者获取信息。
2.利用以往临床诊疗、疾病监测或临床研究中获得的数据或标本进行的研究，且潜在研究参与者未签署知情同意书允许该数据或标本用于其它临床研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
2.1.未使用潜在研究参与者以往明确拒绝利用的数据或标本。
2.2研究具有科学价值和社会价值。
2.3研究风险不大于最小风险。
2.4.免除知情同意不会对研究参与者的权利产生不利影响。
2.5.研究参与者隐私和个人身份信息得到保护。
2.6.不涉及后续随访或再次向研究参与者获取信息。
2.7.不免除知情同意，研究无法实际开展。
3、免除知情同意书签字
符合以下二种情况，可以申请免除知情同意书签字
3.1签了字的知情同意书会对研究参与者的隐私构成不正当的威胁，联系研究参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，主要风险就来自于研究参与者身份或个人隐私的泄露。
3.2其它情况，比如通过邮件、微信、钉钉或电话等方式进行问卷调研，已向研究参与者/监护人提供书面知情同意或获得研究参与者/监护人的口头知情同意.
十一、联系方式
伦理委员会办公室电话：0572-2130509
联系人：彭雪花
Email： hzyyllwyh@163.com
十二、在浙江省伦理审查在线系统提交项目审查材料时，按系统具体流程操作。
十三、附件表格
（一）涉及人的临床研究项目
1.初始审查
1.1药物临床试验
序号haohaohao号 | 类型 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 递交信（注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期） |
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2 | 初始审查申请表（PI及研究团队成员签名并注明日期） |
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3 | 主要研究者责任声明（签署姓名与日期） |
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4 | 研究团队成员均需递交的材料：履历表、培训证书复印件、研究者利益冲突声明（签署姓名与日期） |
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5 | 国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书/临床试验默示许可/受理通知书 |
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6 | 组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定（如有） |
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7 | 临床试验方案（注明版本号与日期，另附试验方案签字页） |
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8 | 知情同意书（注明版本号与日期）或免除/免签知情同意书申请表 |
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9 | 招募广告及其分布形式（如有，注明版本号与日期） |
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10 | 现有安全性材料（如有） |
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11 | 研究者手册（注明版本号与日期） |
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12 | 病例报告表等其它相关资料（注明版本号与日期） |
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13 | 申办方/CRO等研究所涉及相关机构的资质文件：营业执照、药品生产许可证、GMP证书/药品生产符合《药品生产质量管理规范》的声明、申办方对各方的委托函等 |
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14 | 监查员资质文件:委派函、监查员简历、身份证复印件、GCP证书复印件 |
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15 | 申办方/CRO研究材料诚信承诺书 |
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16 | 试验用药品的检验报告（包括试验药物和对照药品） |
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17 | 试验用药品包装、标签 |
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18 | 试验用药品说明书 |
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19 | 保险证明（如有） |
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20 | 研究项目经费来源说明/研究协议 |
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21 | 研究成果的发布形式说明 |
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22 | 生物样本、信息数据的来源证明(如需) |
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23 | 数据安全监察计划说明（如有） |
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24 | 涉及生物样本外送,需提供样本运输SOP和检测机构的资质证明文件及生物样本使用承诺书，该承诺书应包含但不限于剩余样本处理方式说明、样本不外流承诺等。
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25 | 提供给研究参与者的其他材料 |
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26 | 其它 |
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注：①申请人递交的所有文件应加盖申办方或CRO公司的公章，包括封面盖章和骑缝章。是否认可CRO公司加盖的公章，视申办方与CRO公司的委托范围而定。②研究参与者补偿方式、数额和计划应在知情同意书中告知。③病例报告表不能出现研究参与者姓名、身份证、电话号码、住址、住院号等可身份识别的信息。④临床试验批件超过3年的，应提供自批准之日起3年内实施的佐证材料。⑤国内已上市的药品，需要提供药品说明书和药品注册证；国外上市国内未上市的对照药物，需要提供药监局“进口药品批件”和“药品通关单”。
1.2医疗器械临床试验
序号 | 类型 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 递交信(注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期) |
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2 | 初始审查申请表(PI签名并注明日期) |
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3 | 主要研究者责任声明(签署姓名与日期) |
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4 | 主要研究者履历表、培训证书复印件、研究者利益冲突声明(签署） |
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5 | 国家药品监督管理局临床试验批件或备案通过文件(如有） |
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6 | 组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定(如有) |
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7 | 临床试验方案(注明版本号与日期，另附试验方案签字页) |
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8 | 知情同意书(注明版本号与日期)或免除/免签知情同意书申请表 |
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9 | 招募研究参与者和向其宣传的程序性文件(如适用) |
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10 | 动物试验报告 |
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11 | 研究者手册(注明版本号与日期) |
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12 | 病例报告表等其它相关资料(注明版本号与日期) |
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13 | 申办方/CRO等研究所涉及相关机构的资质文件:营业执照、医疗器械生产许可证、申办方对各方的委托函等 |
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14 | 监查员资质文件:委派函、监查员简历、身份证复印件、GCP证书复印件 |
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15 | 申办方/CRO研究材料诚信承诺书 |
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16 | 适用的技术要求/注册产品标准/相应的国家、行业标准 |
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17 | 产品注册检验报告 |
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18 | 自检报告 |
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19 | 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 |
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20 | 试验用医器械包装、标签 |
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21 | 临床试验用器械说明书 |
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22 | 保险证明(如有)，如为外文凭证，应提供中文翻译以及两个一致性说明，并加盖公司公章 |
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23 | 研究成果的发布形式说明 |
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24 | 生物样本、信息数据的来源证明 |
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25 | 研究项目经费来源说明/研究协议 |
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26 | 其他任何提供给研究参与者的书面材料 |
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27 | 涉及生物样本外送，需提供样本运输SOP和检测机构的资质证明文件及生物样本使用承诺书，该承诺书应包含但不限于剩余样本处理方式说明、样本不外流承诺等。 |
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28 | 其他 |
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注:①申办方递交的所有文件应加盖申办方或CRO公司的公章，包括封面盖章和骑缝章。是否认可 CRO公司加盖的公章，视申办方与CRO公司的委托范围而定。②研究参与者补偿方式、数额和计划应在知情同意书中告知。③病例报告表不能出现研究参与者姓名、身份证、电话号码、住址、住院号等可身份识别的信息。④临床试验批件超过3年的，应提供自批准之日起3年内实施的佐证材料。⑤国内已上市的产品，需要提供产品说明书；国外上市、国内未上市的产品，需要提供进口批件和通关证明文件。
1.3研究者发起的临床研究
序号 | 类型 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 递交信（如有，注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期） |
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2 | 初始审查申请表（PI及研究团队成员签名并注明日期） |
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3 | 主要研究者责任声明（签署姓名与日期） |
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4 | 主要研究者履历表、培训证书复印件；研究者利益冲突声明（所有参与的研究者。（均签署姓名与日期） |
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5 | 申报书/合同书（适用于立项课题） |
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6 | 组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定（如有） |
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7 | 临床研究方案（注明版本号与日期，另附研究方案签字页） |
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8 | 知情同意书（注明版本号与日期）或免除/免签知情同意书申请表 |
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9 | 招募广告及其分布形式（如有，注明版本号与日期） |
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10 | 相关使用指南或专家共识（如有） |
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11 | 研究者手册（如有，注明版本号与日期） |
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12 | 药品/医疗器械的注册证或说明书（上市后临床研究） |
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13 | 病例报告表/数据收集表等其它相关资料（注明版本号与日期） |
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14 | 资助企业、CRO等研究所涉及相关机构的资质文件：各方营业执照、医疗器械生产许可证；对CRO公司的委托函（如有） |
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15 | 资助企业/CRO研究材料诚信承诺书（如有） |
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16 | 研究项目经费来源说明 |
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17 | 科学性论证意见 |
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18 | 保险证明（如有） |
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19 | 数据安全监察计划说明（如有） |
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|
20 | 涉及生物样本外送，需提供样本运输SOP、运输机构及检测机构的资质证明文件以及生物样本使用承诺书，该承诺书包含但不限于剩余样本处理方式说明、样本不外流承诺等。 |
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21 | 生物样本、信息数据的来源证明（如需） |
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22 | 研究成果的发布形式说明 |
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|
23 | 其它材料 |
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注：①涉及企业做资助方的，资助方递交的所有文件应加盖资助方或CRO公司的公章，包括封面盖章和骑缝章。是否认可CRO公司加盖的公章，视资助方与CRO公司的委托范围而定。②研究参与者补偿方式、数额和计划应在知情同意书中告知。③病例报告表不能出现研究参与者研究参与者姓名、身份证、电话号码、住址、住院号等可身份识别的信息。
序号 | 类型 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 递交信（如有，注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期） |
|
|
|
2 | 复审申请表（PI签署姓名与日期） |
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|
3 | 修正后的临床研究方案（如适用，注明版本号与日期） |
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4 | 修正后的知情同意书（如适用，注明版本号与日期） |
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5 | 修正后的招募研究参与者材料（如适用，注明版本号与日期） |
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6 | 其它材料 |
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3.1修正案审查
序号 | 类型 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 递交信（如有，注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期） |
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|
2 | 修正案审查申请表（PI签署姓名与日期） |
|
|
|
3 | 修正后的临床研究方案（如适用，注明版本号与日期） |
|
|
|
4 | 修正后的知情同意书（如适用，注明版本号与日期） |
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|
|
5 | 修正后的招募材料（如适用，注明版本号与日期） |
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6 | 组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定（如有） |
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7 | 其它材料 |
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3.2年度/定期跟踪审查
序号 | 类型 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 递交信（如有，PI签署姓名与日期） |
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2 | 研究进展报告（PI签署姓名与日期） |
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3 | SAE/SUSAR一览表（如适用） |
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4 | 违背/偏离方案一览表（如适用） |
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5 | 提前退出研究参与者一览表（如适用） |
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|
6 | 影响研究进展情况的说明（如适用） |
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7 | 影响研究风险/受益比的文献报道或最新研究结果的说明（如适用） |
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|
|
8 | 影响研究参与者权益问题的说明（如适用） |
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9 | 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件（如适用） |
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|
10 | 其它材料 |
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3.3 安全性事件或报告审查
序号 | 类型 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 递交信（如有，PI签署姓名与日期） |
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2 | SAE/SUSAR报告（研究者签署姓名与日期） |
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3 | 安全性信息报告 |
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4 | 其它材料 |
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3.4 违背/偏离方案审查
序号 | 类型 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 递交信（如有，PI签署姓名与日期） |
|
|
|
2 | 违背/偏离方案报告（PI签署姓名与日期） |
|
|
|
3 | 其它材料 |
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3.5 暂停/终止研究审查
序号 | 类型 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 递交信（如有，PI签署姓名与日期） |
|
|
|
2 | 暂停/终止研究报告（PI签署姓名与日期） |
|
|
|
3 | 提前退出研究参与者一览表（如适用） |
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|
4 | SAE/SUSAR一览表（如适用） |
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5 | 违背/偏离方案一览表（如适用） |
|
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6 | 未通知在研的研究参与者研究已经提前终止的说明（如适用） |
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7 | 在研研究参与者未提前终止研究的说明（如适用） |
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8 | 有针对性的安排随访检测与后续治疗的说明（如适用） |
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9 | 其它材料 |
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|
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3.6 结题审查
序号 | 类型 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 递交信（如有，PI签署姓名与日期） |
|
|
|
2 | 结题报告（PI签署姓名与日期） |
|
|
|
3 | 提前退出研究参与者一览表（如适用） |
|
|
|
4 | SAE/SUSAR一览表（如适用） |
|
|
|
5 | 违背/偏离方案一览表（如适用） |
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6 | 影响研究参与者权益问题的说明（如适用） |
|
|
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7 | 分中心小结或项目总结报告/摘要 |
|
|
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8 | 其它材料 |
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3.7 跟踪审查后的复审审查
序号 | 类型 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 递交信（如有，PI 签署姓名与日期） |
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2 | 复审申请表（PI 签署姓名与日期） |
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3 | 修正后的材料 |
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4 | 其它材料 |
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3.8 暂停研究再启动审查
序号 | 类型 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 递交信（如有，PI 签署姓名与日期） |
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2 | 暂停研究再启动申请表（PI 签署姓名与日期） |
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3 | 其它材料 |
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注：
①“提前退出研究参与者一览表 ”至少应包括研究参与者编号、退出原因、退出时研究参与者健康 情况。
②“SAE/SUSAR 一览表 ”至少应包括研究参与者编号、SAE/SUSAR 、具体诊断、与该临床研究的 相关性、预期性、研究参与者转归和是否赔偿。
③“违背/偏离方案一览表 ”至少应包括研究参与者编号、发生日期、发现日期、违背/偏离方案类型、 事件描述、事件发生的原因、对研究参与者的影响、对研究结果的影响和处理措施。
其中，方案违背类型：1.重大方案违背：1. 1 纳入不符合纳入标准的研究参与者；1.2 研究过程中，符 合提前中止研究标准而没有让研究参与者退出；1.3 给予研究参与者错误的治疗或不正确的剂量；1.4 给 予研究参与者方案禁用的合并用药；1.5 任何偏离研究特定的程序或评估，从而对研究参与者的权益、安 全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为。2.持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案） 。3.研究者不配合监察/稽查。4.对违规事件不予以纠正。5.其它违背方案。
